长时间以来,我国常用的中药原生药粉灭菌方法有传统的加热干燥、杀菌方式,如采用湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、微波灭菌、钴60Co等进行中药原生药粉杀菌。这里简单描述一下这几种方法:
湿热灭菌:灭菌温度121℃,灭菌时间30~60min;但相当多的中药成分对热敏感,如挥发油、易氧化性成分及酶等。此类成分含量丰富的中成药,蒸汽会导致成分的降解破坏,引起疗效降低,甚至产生毒副作用。这种方法不仅热效率利用率低、加热时间长、占地面积大。同时,杀菌要在加压,121℃的高温下,保温30~60分钟,而药品的药效和营养成份必将受到一定程度破坏。
干热灭菌:灭菌温度110~120℃,灭菌时间2~4h*。此法的缺点是温度高、时间长,干热穿透力弱灭菌效果不均匀,易挥发成分损失量达25-40%。生产出的蜜丸颜色变浅、变硬,达不到质量标准。
环氧乙烷(EO):灭菌可以穿透微孔,达到产品内部相应的深度。但缺点是易燃易爆,残留物可致变异性,用于药品方面较有限。
微波灭菌:依赖于热效应,对大部分热敏成分药不适合,且这种方法灭菌效果和成品的含
水有关,太干效果不好;太湿灭菌后还要继续干燥,有可能造成二次污染。
钴60Co辐射灭菌:辐照装置的资格认证无标准可依在控制辐射剂量不当时,可致药品中维生素破坏、变色、变味,甚至可能导致药效下降及诱发致癌物质,加上辐射设备复杂、防护要求高、造价昂贵又不易维修等不利因素,难以在实际生产中推广应用。
当前寻找一种有效控制原生药粉染菌量的技术,对确保中药制剂的质量,加快中药制剂走向化十分必要。
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